© npp-vend.ru
Предприятие «ВЕНД» с 1992 г. разрабатывает и производит наукоёмкую лазерную медицинскую технику, а аппарат «ОПТОДАН» был внедрён в медицинскую практику Приказом Минздрава России от 21.01.1997 г. № 17 в рамках целевой государственной программы по массовой профилактике и лечению стоматологических заболеваний у детей дошкольного и младшего школьного возраста. Работа проводилась на основе полученных ЦНИИ Стоматологии (г. Москва) результатов расширенных клинических испытаний.
За прошедшее время более 10 тысяч аппаратов «ОПТОДАН» доказали свою высокую эффективность не только в детской стоматологии, но и при лечении костно-суставных патологий, ЛОР-заболеваний, гнойных послеоперационных осложнений, а также в других разделах медицины (неврологии, урологии, проктологии, рефлексотерапии, спортивной травматологии и не только). Аппарат внесён в Государственный реестр новых медицинских технологий, Национальное руководство «Хирургическая стоматология и челюстно-лицевая хирургия» Национального проекта «Здоровье» и в Полный справочник медицинской аппаратуры, методы лечения защищены более чем 30 патентами. Ведущие медицинские вузы России и стран СНГ включили обязательные требования по освоению навыков работы с аппаратом «ОПТОДАН» в свои учебные программы. Изданы монографии, допущенные Минздравом Росии в качестве учебных пособий для студентов, аспирантов и практикующих врачей, в которых приведены сведения о применении аппарата в практической медицине. По результатам научных исследований с использованием аппарата «ОПТОДАН» защищены более 80 диссертаций в России и странах СНГ, в зарубежных научных изданиях он многократно упоминается как современное эффективное средство лечения стоматологических заболеваний.
В августе 2013 года предприятие «ВЕНД» после окончания срока действия предыдущего, третьего по счёту, регистрационного удостоверения (РУ) направило заявление в Росздравнадзор для регистрации аппарата «ОПТОДАН» и предоставило пакет документов в соответствии с действующими правилами государственной регистрации медицинских изделий, но получило необоснованный отказ. После этого ещё дважды заявления подавались в Росздравнадзор с учётом мелких придирок и возражений на необоснованные требования, но приходили отказы на основании уже вновь сформулированных требований.
Эксперты Росздравнадзора в нарушение законодательства в области технического регулирования оспорили всю предоставленную техническую документацию на серийно выпускаемую продукцию, которая была предварительно согласована с ВНИИ Испытаний медицинской техники (ВНИИИМ) Росздравнадзора, а также протоколы испытаний и исследований, которые были проведены в аккредитованных Росаккредитацией лабораториях. Эксперты потребовали также заново провести клинические испытания аппарата, который уже более 27 лет широко применяется в медицинской практике. Другими словами, государственный надзорный орган отменил проделанную работу большого творческого коллектива, которая была заказана и профинансирована в рамках государственной программы, и заодно отменил без всяких на то законных оснований приказ Минздрава России о внедрении в медицинскую практику инновационного медицинского изделия.
В здравоохранении России почти нет примеров быстрого и эффективного внедрения новых отечественных технологий в медицинскую практику. Одним из немногих и удачных примеров такого внедрения является разработка и широкое практическое использование лазерного аппарата «ОПТОДАН» в стоматологии и других разделах медицины. Это удалось осуществить благодаря созданию творческого коллектива научных работников, состоящего из сотрудников КБ ведущих предприятий электронной промышленности, ЦНИИ Стоматологии, специалистов в области экспериментально-теоретической и практической стоматологии МГМСУ, РАМПО и ряда субординированных стоматологических факультетов Воронежской, Пермской, Тверской, Смоленской, Северо-Осетинской государственных медицинских академий и медицинских центров Минздрава России (всего более 200 человек). Были проведены клинические испытания аппарата «ОПТОДАН», разработаны методики, показания и противопоказания к применению, создана система постдипломного обучения новым технологиям и подготовлены для этого специалисты, организовано широкое издание методических рекомендаций, статей, а также участие в российских и международных конференциях и симпозиумах.
За прошедшее время аппарат «ОПТОДАН» постоянно совершенствовался и успешно внедрялся в медицинскую практику. Во время боевых действий в Чеченской республике он на безвозмездной основе был передан 25 Центральному военно-клиническому госпиталю МО, где эффективно применялся при ранениях челюстно-лицевой области и после реконструкционных операций. Сегодня в результате противоправных действий Росздравнадзора мы этой возможности лишены, как и наши бойцы на СВО. Простой и надёжный аппарат «ОПТОДАН» мог бы использоваться не только в тыловых госпиталях, но и при оказании первичной помощи средним мед. персоналом для профилактики гнойных осложнений и ускоренной регенерации тканей без грубого рубцевания. Высокую эффективность аппарата при лечении сложных зубочелюстных аномалий показали также исследования, проведённые учёными стоматологического факультета университета Нью-Йорка (США), а зубоврачебная клиника в Ашдоде (Израиль) относит аппарат «ОПТОДАН» к самому современному стоматологическому оборудованию, позволяющему отказаться в некоторых случаях от проведения операций при заболеваниях пародонта. Высокую оценку аппарату дали и врачи Поликлиники № 2 МЦ Управления делами Президента РФ.
Всё перечисленное выше чиновниками из Росздравнадзора во внимание не принималось, включая сам факт внедрения аппарата «ОПТОДАН» в медицинскую практику. Коллективу было предложено ещё раз пройти путь по разработке и внедрению медицинского изделия и оплатить на этом пути услуги по высоким тарифам коммерческих организаций, которые участвуют в этом успешном коммерческом проекте. Упомянутая недобрым словом в газете «КоммерсантЪ» действующая процедура госрегистрации медицинских изделий — не для слабонервных, достаточно прочитать перечень требований, сроки и стоимость прохождения этой процедуры, и желание что-либо создавать в этой области пропадает. В прежней шкале ценностей государство в лице Минздрава всячески содействовало внедрению инноваций в сферу здравоохранения и финансировало этот процесс, а сегодня ведомство в лице Росздравнадзора, по мнению руководства «ВЕНДа» разваливает уже налаженное производство востребованного в стране и за рубежом высокотехнологичного медицинского изделия. В своё время Президент России Путин В.В. очень метко дал характеристику подобного как «дремучее охранительство и бюрократическая мертвечина».
Не получив поддержки ни в одной известной государственной и общественной структуре, НПП «ВЕНД» в октябре 2024 года направил материалы для рассмотрения в Следственный комитет РФ на имя Бастрыкина Александра Ивановича. Однако там тоже оказалось не просто, хотя были предоставлены убедительные доказательства превышения полномочий и воспрепятствования законной предпринимательской деятельности должностными лицами федерального органа власти, заявление было направлено вниз по цепочке на уровень районного отдела СК, а затем оказалось в районном отделении полиции. В результате 31.10.2025 г. старший участковый уполномоченный полиции уведомил руководство ООО НПП «ВЕНД», что отношения между предприятием и Росздравнадзором носят гражданско-правовой характер, что рассматривается в судебном порядке.
По телефону горячей линии для приёма и экстренного реагирования на сообщения о давлении на бизнес, которая была открыта в 2019 г. по поручению председателя СК России Александра Ивановича Бастрыкина, предпринимателей проинформировали, что всё происходит в рамках установленной официальной процедуры и может быть обжаловано в вышестоящие инстанции. Другими словами, чтобы заявление было рассмотрено в центральном аппарате СК, нужно теперь пройти обратный путь. Это ещё один год экстренного реагирования.
«Ждали 12 лет и ещё подождём вместе со студентами, врачами, пациентами большими и маленькими. Правильно отметил Михаил Евграфович Салтыков-Щедрин 150 лет назад, что российская власть должна держать свой народ в состоянии постоянного изумления», — отметили в ООО НПП «ВЕНД».
Редакция издания просит руководство Следственного комитета РФ взять под личный контроль дело производителя аппарата лазерной терапии «ОПТОДАН» или передать предоставленные ранее директором ООО НПП «ВЕНД» Метельниковым Михаилом Александровичем материалы в профильное подразделение центрального аппарата СК России для оперативного рассмотрения и реагирования.